Noticiero Alaccsa-R

Controversias en cirugía de catarata VOL 22

por adminalaccsa 8 agosto, 2017 0 comentarios

Situación de las prótesis de iris artificial en EE.UU.


Ellen Stodola, redactora jefe de EyeWorld

Médicos abordan aspectos de las prótesis de iris artificial y su uso

Masket: Avcmasket@aol.com
Snyder: Msnyder@Cincinnatieye.com

Actualmente en Estados Unidos no existen prótesis de iris artificial aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Sin embargo, una de esas prótesis integra un ensayo clínico que se está llevando a cabo en distintas partes del país. El Dr. Michael Snyder, MD, de Cincinnati Eye Institute, (Cincinnati) y el Dr. Samuel Masket, MD, de Advanced Vision Care (Los Angeles), conversaron sobre el implante de iris artificial, la situación de dichas prótesis y sus propias experiencias con ellas durante el ensayo clínico.

Actualmente existen cuatro fabricantes de prótesis de iris artificial en todo el mundo: Morcher (Stuttgart, Alemania), Ophtec (Groningen, Holanda), HumanOptics (Erlangen, Alemania) y Reper (Nizhny Novgorod, Rusia). Actualmente, la prótesis HumanOptics es objeto de investigación en ensayo clínico por la FDA, informa el Dr. Snyder.

Aunque el reclutamiento del grupo de autorización de comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) del ensayo ya haya concluído, el Dr. Snyder informa que los médicos que participan en el ensayo pueden seguir reclutando pacientes mediante un grupo de acceso permanente. “Esperamos que la prótesis esté disponible de manera más generalizada a través del proceso de la FDA”, declara.

Según el Dr. Masket, la única opción disponible en la actualidad para un oftalmólogo cuyo paciente necesita un implante de iris artificial es la de remitirlo a uno de los centros aprobados por la FDA que participan en la investigación. Su consultorio es uno de los centros de estudio, y los otros están distribuidos por todo el territorio nacional. Él ya ha examinado a pacientes de la costa Oeste, la parte central del país, y fuera de los Estados Unidos.

Una estipulación en la investigación es que las visitas posoperatorias también deben ser realizadas en el centro de estudio, comenta el Dr. Masket. Esto incluye una cita de seguimiento en el día 1, la semana 1, al mes y a los 3, 6 y 12 meses tras el procedimiento. Reconoce como bastante notable el hecho de que los pacientes hubiesen cumplido con las citas de seguimiento. Según él, los pacientes parecen reconocer la importancia de la investigación. “Es realmente una experiencia transformadora cuando se sustituye el iris defectuoso”, declara.

El Dr. Masket informa, además, que la cohorte original del estudio fue compuesta por 180 ojos. Informa que ya se ha alcanzado el número de participantes previsto, pero la FDA ha permitido un acceso continuo haciendo posible que los centros continúen inscribiendo a pacientes.

Preparación del cirujano para la aprobación de las prótesis

Los cirujanos pueden prepararse de distintas maneras para la aprobación de esta prótesis de iris artificial. Respecto a incorporar una nueva tecnología a su arsenal terapéutico, el Dr. Snyder dice que el cirujano tiene que tomar en cuenta cómo obtener el dispositivo y cómo realizar el implante desde el punto de vista técnico.

La adquisición de la prótesis implica varias consideraciones logísticas y para su confección se utiliza una técnica con fotografía digital. “Siempre que usamos las prótesis, tenemos que obtener una fotografía de alta calidad en colores del ojo contralateral normal del paciente a partir del cual se confecciona la prótesis.” Básicamente, se toma una fotografía del ojo sano y el fabricante confecciona la prótesis de manera a crear un iris que corresponda lo máximo posible a la fotografía digital, aunque el Dr. Snyder observó que al mirar a través de la lámpara de hendidura, a veces se puede notar una ligera diferencia. Las prótesis son personalizadas no solamente respecto al color, sino a su superficie, que es moldeada para adquirir una textura similar al iris original.

Según el Dr. Snyder, estas prótesis de iris artificial funcionan muy bien para reducir la sensibilidad a la luz y al contraste, el deslumbramiento y los halos.

Con relación a la preparación de los cirujanos, el Dr. Snyder dice que otro factor importante es el aspecto técnico de la inserción de la prótesis. Advierte que como estas maniobras no son habituales en la práctica diaria, existe una curva de aprendizaje. En ese sentido, informa que la ASCRS ha establecido un wetlab de iris artificial que se ha ofrecido durante los congresos anteriores y estará nuevamente en el programa este año. Esto les brinda a los médicos la oportunidad para que experimenten todas las prótesis y puedan comprenderlas mejor. Esta es “probablemente la mejor manera que disponemos ahora para familiarizarnos con la técnica de la implantación”, declara.

El Dr. Snyder dice que otro componente significativo es el de comenzar a pensar en la prótesis siempre que los médicos examinan pacientes con algún tipo de afección en el iris. Es importante reflexionar sobre quién se puede beneficiar de esta tecnología. Según el Dr. Snyder, en algunos pacientes es posible utilizar suturas o estirar el tejido del iris para crear la apertura adecuada. Pero a veces, cuando se requieren muchas maniobras, lo mejor sería inserir la prótesis de iris en el saco capsular durante la cirugía de catarata. Esta intervención resultaría más rápida, más segura, implicaría menos riesgos y el resultado cosmético sería mejor, agrega.

Si la FDA aprueba la prótesis, el Dr. Snyder espera que consten en la ficha técnica ciertas indicaciones para el uso autorizado del producto. Continúa alertando que “como médicos, tenemos una obligación con los pacientes de determinar la utilidad de esta prótesis para su caso”. Señala, además, que probablemente las indicaciones autorizadas por la FDA también dependen de haberse incluido en los datos del estudio a pacientes con determinadas enfermedades. Agrega que es posible que surjan algunas situaciones que no estaban representadas en los datos del estudio.

Normalmente, la toma de decisiones a la hora de utilizar la prótesis se basa en algunos factores, como el volumen del tejido iridiano que permanece, si la prótesis se une a la iris que permanece y si la fuerza del tejido del iris acepta suturas, advierte el Dr. Masket. Continúa informando que el otro aspecto importante en la toma de decisiones es el factor cosmético. Si el paciente tiene un iris oscuro y el médico puede realizar una reparación funcional adecuada, esa podría ser una solución aceptable. Agrega que, para alguien con un iris claro, la reparación con suturas puede no tener el mismo valor estético.

Con relación a prepararse para la técnica de inserción de estas prótesis, el Dr. Masket cree que es importante perfeccionar ciertas habilidades. “Todas las técnicas que utilizamos para implantar estas prótesis son cosas que los cirujanos ya las han hecho antes, aunque quizá no exactamente en ese orden específico”, afirma, aconsejando a los médicos que asistan a charlas y cursos en congresos de ámbito nacional e internacional. El Dr. Masket estima que la prótesis será aprobada a finales de 2017 y que, una vez aprobada, se organizarán cursos para enseñar el procedimiento a los cirujanos. “Todo radica en el conjunto de habilidades de un consumado cirujano de segmento anterior. Es sólo una cuestión de logística”, opina.

Posibles preocupaciones

Al igual que con cualquier dispositivo, existen posibles problemas concernientes a las prótesis de iris artificial. “El tipo de ojos que requieren implantación de iris artificial no forma parte de un grupo de ojos que sean muy saludables”, comenta el Dr. Snyder. Asimismo, explica que si la prótesis está fija en estructuras de apoyo naturales y estas resultan insuficientes, es casi seguro que tendrá que volverse a fijar. Según su opinión, la mejor manera de solucionar este problema es por medio de la prevención, lo que significa que se debe garantir una buena fijación desde el principio.

El Dr. Masket subraya que los médicos deben reconocer que ningún ojo normal necesita un iris artificial. Muchos de estos ojos presentan enfermedades concomitantes, específicamente relacionadas con glaucoma o daños corneales. El tratamiento de enfermedades concomitantes se convierte en un gran problema y puede requerir cirugía adicional tras un implante de iris artificial, añade el Dr. Masket. “Esta investigación se está llevando a cabo para determinar los problemas asociados a la prótesis”, concluye.

Nota de los editores: El Dr. Snyder tiene intereses financieros en HumanOptics. El Dr. Masket no tiene intereses financieros relacionados con sus comentarios.

Referencias

 

U.S. Food and Drug Administration. LASIK Quality of Life Collaboration Project. www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLifeSupport/LASIK/ucm190291.htm. Accessed 1/17/2017.

Eydelman M, et al. Symptoms and satisfaction of patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) studies. JAMA Ophthalmol. 2017;135:13–22.

Hays RD, et al. Assessment of the psychometric properties of a questionnaire assessing Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL). JAMA Ophthalmol. 2017;135:3–12.

Price MO, et al. Three-year longitudinal survey comparing visual satisfaction with LASIK and contact lenses. Ophthalmology. 2016;123:1659–66.

 

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