Perspectivas del estudio PROWL
February 2017 issue of EyeWorld (22[2]:3). Con permiso de EyeWorld.
Los expertos están de acuerdo en que los resultados de LASIK son abrumadoramente positivos, pero algunos de ellos no concuerdan con la discusión de los datos del artículo.
Liz Hillman
Redactora de planta de EyeWorld
Contacto
Donnenfeld:ericdonnenfeld@gmail.com
Thompson:vance.thompson@vancethompsonvision.com
Waring:georgewaringiv@gmail.com
Hace ocho años, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), el Instituto Nacional del Ojo (NEI) y el Ministerio de Defensa (DoD) de Estados Unidos iniciaron una investigación para evaluar la cirugía LASIK en el contexto de la calidad de vida y la satisfacción del paciente. El principal objetivo del proyecto fue elaborar un cuestionario para “determinar el porcentaje de pacientes que presentan dificultades para realizar sus actividades habituales tras LASIK e identificar los factores predictivos para dichos pacientes”.¹
En el primer estudio sobre los resultados percibidos por el paciente con LASIK, o PROWL-1 (Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis), se incluyeron 262 militares. De ese total, 242 fueron sometidos a LASIK y respondieron un cuestionario preoperatorio y tres cuestionarios posoperatorios: al mes, a los tres meses y a los seis meses de haberse operado. En el PROWL-2 se incluyeron 312 civiles, de los cuales 292 fueron sometidos a LASIK y respondieron el cuestionario preoperatorio y dos cuestionarios posoperatorios: a los tres meses y a los seis meses de haberse operado. Los cuestionarios valoraron los síntomas visuales, el ojo seco y la satisfacción del paciente con su visión y la cirugía.
Más recientemente, Eydelman y cols. publicaron el artículo “Symptoms and satisfaction of patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) studies”² (Síntomas y satisfacción de pacientes en los estudios PROWL). Al final, los autores defendieron la utilización de cuestionarios validados en pacientes con LASIK. Los autores creen además, que sus resultados “confirman la necesidad de asesorar adecuadamente al paciente sobre la posibilidad de presentar nuevos síntomas después del LASIK”.
EyeWorld entrevistó a algunos de los oftalmólogos más destacados del país para que aportasen sus opiniones respecto del último artículo. “Creo que el estudio PROWL ofrece una nueva e importante perspectiva del procedimiento LASIK”, observó el Dr. Eric Donnenfeld, MD, quien atiende en el consultorio privado Ophthalmic Consultants of Long Island, en Garden City, Nueva York. “Al utilizar los datos percibidos por el paciente, disponemos de un panorama instantáneo del éxito actual del LASIK. Aunque no hayan sido diseñados como criterios de valoración de un estudio, los resultados son alentadores y reflejan lo que vemos en la mayor parte de las publicaciones. Lo importante es que la satisfacción del paciente continúa sumamente alta: más del 95 %”.
El Dr. Donnenfeld señaló que la investigación demostró una reducción general en las quejas de síntomas visuales post-LASIK. A pesar de estos resultados positivos, el Dr. Donnenfeld cree, no obstante, que los autores del estudio presentaron los resultados de una manera sesgada.
“La discusión no siguió los resultados del estudio, lo que desafortunadamente hizo que la interpretación de los datos fuera confusa y se divulgaran informaciones erróneas en los medios de comunicación. Eso le resta importancia al trabajo de PROWL, el cual por primera vez nos ofrece una manera científicamente válida para recopilar datos percibidos por el paciente sobre su experiencia con LASIK”, afirmó. “Sin embargo, estoy totalmente de acuerdo con las conclusiones de los autores respecto del asesoramiento cuidadoso y exhaustivo del paciente. Además, creo que el conocimiento que adquirimos al recopilar sistemáticamente los informes percibidos por el paciente nos permitirá mejorar las actividades relacionadas con la educación del paciente.”
La discusión incluyó la presentación de nuevos síntomas visuales post-LASIK (43 % en el PROWL-1 y 46 % en el PROWL-2) y síntomas de ojo seco en un pequeño subgrupo de participantes del estudio: los que informaron no presentar síntomas pre-LASIK (PROWL-1: n=75, PROWL-2: n=68). Los autores del estudio concluyeron que estos factores pueden reducir la satisfacción del paciente con la visión y la cirugía. En general, el 1 % de los participantes relataron insatisfacción con su visión de tres a seis meses después de operados.
El Dr. Donnenfeld cree que los resultados de este estudio presentaron una percepción distorsionada de la prevalencia de ojo seco post-LASIK, porque el período de seguimiento no se extendió a un año, durante el cual se resuelven muchos de los síntomas de ojo seco provocados por LASIK.
“Por tratarse de un estudio observacional y no clínico, los datos relacionados con los resultados no tuvieron tanta significación, hecho constatado también por los autores del estudio. El tamaño del estudio es muy pequeño, el período de seguimiento es demasiado corto y tampoco se consideraron otros factores de control pertinentes”, aseveró el Dr. Donnenfeld. “Sin embargo, algunos de ellos se tomaron libertades con el informe de las manifestaciones clínicas, algo que, en el contexto de un estudio observacional cuyo objetivo es el de validar el cuestionario que recoge los datos percibidos por el paciente, no es correcto.”
El Dr. Vance Thompson, MD, quien atiende en el consultorio particular Vance Thompson Vision, en Sioux Falls, Dakota del Sur, opina que el cuestionario elaborado en los estudios PROWL es “importante para examinar más detenidamente los informes de los pacientes sobre sus síntomas visuales y valorar la posibilidad de que esos síntomas afecten la calidad de vida después de una cirugía LASIK.”
Los autores del estudio concluyeron que, a la larga, utilizar en estudios clínicos un cuestionario –como el que colocaron a disposición del público– para valorar la satisfacción con LASIK y los síntomas visuales y oculares “dará lugar a mejores resultados y proporcionará una mejor información para el consentimiento informado a los pacientes que consideran la cirugía LASIK.”
De acuerdo con sus declaraciones, el Dr. Thompson cree que, aunque los estudios PROWL no fuesen a largo plazo, la validación del cuestionario y la calidad de los resultados obtenidos a los tres meses del posoperatorio son positivos, incluso sin ofrecer mejoras mediante el uso de láser para corregir el defecto refractivo provocado por la cicatrización y el tratamiento a largo plazo del ojo seco, conductas que pueden mejorar el nivel de satisfacción de los pacientes.
“Espero con interés los primeros estudios a largo plazo con el cuestionario validado de PROWL”, concluyó el
Dr. Thompson.
El Dr. George Waring IV, MD, FACS (Fellow, American College of Surgeons), catedrático de oftalmología y director de cirugía refractiva de la Universidad de Medicina de Carolina del Sur, en Charleston, Carolina del Sur, afirmó: “Un cuestionario científicamente validado para identificar mejor los candidatos a la cirugía LASIK y aprender más sobre los desenlaces clínicos del paciente es una contribución extraordinaria para nuestro campo de actuación”. Según lo declarado por los autores, el propósito de este estudio fue validar un cuestionario, no informar los resultados. Por lo tanto, al tratarse de un especialidad, debemos tener cautela al interpretar las conclusiones de observaciones destinadas a un cuestionario sobre resultados percibidos por el paciente, de acuerdo con la publicación de Eydelman y cols., y no confundir los objetivos o los resultados con los desenlaces clínicos de un estudio clínico aleatorizado y bien controlado, del cual podemos extraer observaciones clínicas.
“LASIK es uno de los procedimientos quirúrgicos más meticulosamente estudiados. Contamos con un gran volumen de datos clínicos publicados que corroboran la seguridad y eficacia de la cirugía LASIK y valoran eventuales efectos secundarios”, añadió el Dr. Waring. “Como trabajo observacional, PROWL es un importante aporte a la literatura científica sobre LASIK. Sin embargo, debemos seguir siendo cuidadosos al interpretar los resultados, basándonos siempre en el rigor científico.”
Así pues, el Dr. Waring citó un trabajo de Price y cols. recientemente publicado como un excelente ejemplo de estudio multicéntrico, bien controlado, con un gran número de participantes (n=1 800), en el que se informa la superioridad de LASIK para lentes de contacto en un ensayo longitudinal de tres años para evaluar la satisfacción del paciente y los resultados percibidos.
Referencias
U.S. Food and Drug Administration. LASIK Quality of Life Collaboration Project. www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLifeSupport/LASIK/ucm190291.htm. Accessed 1/17/2017.
Eydelman M, et al. Symptoms and satisfaction of patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) studies. JAMA Ophthalmol. 2017;135:13–22.
Hays RD, et al. Assessment of the psychometric properties of a questionnaire assessing Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL). JAMA Ophthalmol. 2017;135:3–12.
Price MO, et al. Three-year longitudinal survey comparing visual satisfaction with LASIK and contact lenses. Ophthalmology. 2016;123:1659–66.