Alerta Clínica: complicaciones oculares de los implantes cosméticos de iris para la cámara anterior
Dr. Daniel Badoza – Argentina*
*Traducción sobre declaración ASCRS realizada por Dr. Daniel Badoza
Contacto
Dr. Daniel Badoza – dabadoza@gmail.com
El implante fuera de Estados Unidos y Europa de dispositivos cosméticos de iris, cosméticos no regulados, están causando complicaciones severas en mu- chos pacientes. Al contrario de lo que sucede con los dispositi- vos funcionales de iris artificial, que están diseñados para ser im- plantados en el saco capsular o en el surco ciliar de ojos pseu- dofáquicos (por ejemplo, los de las firmas Humanoptics, Mor- cher, Ophtec), los implantes para
válvulas para glaucoma, reparación del iris (siendo necesario en ocasiones el im- plante de iris artificial de Humanoptics) (6), y cirugía de catarata. Estas complica- ciones se presentaron meses o años des- pués del implante de iris cosmético.
La American Society of Cataract and Re- fractive Surgery (ASCRS), la European Society of Cataract and Refractive Sur- gery (ESCRS), la Asia-Pacific Associa- tion of Cataract and Refractive Surgeons (APACRS) y la Asociación Latinoamerica- na de Cirujanos de Catarata, Segmento Anterior y Refractiva (ALACCSA-R/LAS- CRS) desaconsejan rotundamente el im- plante de cualquier dispositivo cosmético de iris en la cámara anterior que no haya obtenido la aprobación rigurosa de agen- cias regulatorias y que no haya sido es- tudiado en ensayos clínicos apropiados.
Los implantes de iris cosméticos para la cámara anterior no poseen la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, ni tienen el CE- Mark de la Unión Europea. Además, no se está realizando ningún ensayo clínico para estudiar su seguridad o eficacia. Las únicas publicaciones hasta la fecha, des- criben sus consecuencias devastadoras.
HISTORIA
El implante original de iris cosmético fue insertado originalmente en Panamá des- de 2006 a 2010. Más recientemente, un dispositivo similar ha sido implantado en más de 10 países fuera de EE. UU. y Eu- ropa (1). Hasta la fecha no hay estudios de seguridad ni aprobación regulatoria para estos implantes. La propaganda en internet sobre estos implantes cosméti- cos incluye conceptos engañosos como el haber obtenido la aprobación de pa-
«cambiar el color» del iris están siendo colocados en la cámara anterior de pacientes fáquicos jóvenes sobre un iris sano y en contacto directo con las estruc- turas del ángulo. Dos series de casos (1,2) y varios reportes de casos (3-5) han descrito compli- caciones severas e irreversibles de estos implantes, aún luego de su remoción. Los problemas más frecuentes incluyen descompen- sación corneal, atrofia sectorial del iris, glaucoma, catarata y uveítis. Muchos de los pacientes en las dos series de casos requi- rieron cirugías secundarias como injerto de córnea, implante de tente en EE. UU. y de estar fabricados con «silicona de calidad oftálmica». Reciente- mente, celebridades del en- tretenimiento han viajado al exterior para conseguir esos implantes, y la cobertura de los medios generales de co- municación han considerado en forma incorrecta tanto al procedimiento como a los im- plantes, llamándolos simple- mente «controversiales».
MANEJO DE LOS IMPLAN- TES PARA CAMBIAR EL COLOR DEL IRIS
Los pacientes pueden consul- tar ocasionalmente en con- sultorios de EE. UU. y Europa para ser «autorizados» antes de viajar al exterior para rea- lizarse esta cirugía. Es incum- bencia de los profesionales que atiendan a estos pacientes el educarlos sobre los peligros asociados a estos implantes no aprobados y desaconse- jar con vehemencia la cirugía. Con respecto a los pacientes que consultan luego de ha- berse realizado los implantes cosméticos de iris, se justifi- ca realizar controles cercanos para monitorear signos preco- ces de sus complicaciones.
Se recomienda que los im- plantes sean extraídos pron- tamente ante los primeros signos de pérdida de células endoteliales, edema corneal, iritis prolongada, hipertensión ocular, catarata u ovalizaciónde la pupila, los que pueden ser di- fíciles de distinguir detrás del im- plante. Luego de la explantación, estos ojos deberían ser tratados por elevación de la presión intraocular e inflamación. Las intervenciones secundarias pueden planificarse, según estén indicadas. Debido al tiempo y al dinero que estos pa- cientes han invertido, y por su de- seo de una nueva apariencia cos- mética, algunos son renuentes a que los implantes sean removidos a pesar de habérseles explicados sus riesgos. La tasa de complicaciones de estos implantes es desconocida, pero así como ocurre con los tradi- cionales implantes de soporte an- gular de asa cerrada, es esperable que aumente con el tiempo.
CONCLUSIONES
Los implantes cosméticos de iris para la cámara anterior represen- tan una amenaza para la salud de los pacientes desprevenidos. AS- CRS, ESCRS, APACRS y ALACCSA-R desaconsejan rotundamente este procedimiento quirúrgico hasta que se hayan realizado ensayos clínicos que provean datos sobre su seguri- dad a largo plazo y que hayan ob- tenido la aprobación de las agen- cias regulatorias.