Alerta Clínica: complicaciones oculares de los implantes cosméticos de iris para la cámara anterior

Daniel Badoza – Argentina < dabadoza@gmail.com>*

*Traducción sobre declaración ASCRS realizada por Dr. Daniel Badoza

Sección: Artículo Especial

Alerta Clínica: complicaciones oculares de los implantescosméticos de iris para la cámara anterior

Dr. Daniel Badoza – Argentina < dabadoza@gmail.com>*

*Traducción sobre declaración ASCRS realizada por Dr. Daniel Badoza

El implante fuera de Estados Unidos y Europa de dispositivos cosméticos de iris,cosméticos no regulados, están causando complicaciones severas en muchos pacientes.Al contrario de lo que sucede con los dispositivos funcionales de iris artificial, queestán diseñados para ser implantados en el saco capsular o en el surco ciliar de ojospseudofáquicos (por ejemplo, los de las firmas Humanoptics, Morcher, Ophtec), losimplantes para «cambiar el color» del iris están siendo colocados en la cámara anteriorde pacientes fáquicos jóvenes sobre un iris sano y en contacto directo con las estructurasdel ángulo. Dos series de casos (1,2) y varios reportes de casos (3-5) han descritocomplicaciones severas e irreversibles de estos implantes, aún luego de su remoción.Los problemas más frecuentes incluyen descompensación corneal, atrofia sectorial deliris, glaucoma, catarata y uveítis. Muchos de los pacientes en las dos series de casosrequirieron cirugías secundarias como injerto de córnea, implante de válvulas paraglaucoma, reparación del iris (siendo necesario en ocasiones el implante de iris artificial deHumanoptics)(6), y cirugía de catarata. Estas complicaciones se presentaron meses o añosdespués del implante de iris cosmético.

La American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS), la European Societyof Cataract and Refractive Surgery (ESCRS), la Asia-Pacific Association of Cataract andRefractive Surgeons (APACRS) y la Asociación Latinoamericana de Cirujanos de Catarata,Segmento Anterior y Refractiva (ALACCSA-R/LASCRS) desaconsejan rotundamenteel implante de cualquier dispositivo cosmético de iris en la cámara anterior que no hayaobtenido la aprobación rigurosa de agencias regulatorias y que no haya sido estudiado enensayos clínicos apropiados.

Los implantes de iris cosméticos para la cámara anterior no poseen la aprobación de laFood and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, ni tienen el CE-Mark de laUnión Europea. Además, no se está realizando ningún ensayo clínico para estudiar suseguridad o eficacia. Las únicas publicaciones hasta la fecha, describen sus consecuenciasdevastadoras.

 

HISTORIA

El implante original de iris cosmético fue insertado originalmente en Panamá desde 2006 a 2010. Más recientemente, un dispositivo similar ha sido implantado en más de 10 países fuera de EE. UU. y Europa (¹). Hasta la fecha no hay estudios de seguridad ni aprobación regulatoria para estos implantes. La propaganda en internet sobre estos implantes cosméticos incluye conceptos engañosos como el haber obtenido la aprobación de patente en EE. UU. y de estar fabricados con «silicona de calidad oftálmica». Recientemente, celebridades del entretenimiento han viajado al exterior para conseguir esos implantes, y la cobertura de los medios generales de comunicación han considerado en forma incorrecta tanto al procedimiento como a los implantes, llamándolos simplemente «controversiales».

 

MANEJO DE LOS IMPLANTES PARA CAMBIAR EL COLOR DEL IRIS

Los pacientes pueden consultar ocasionalmente en consultorios de EE. UU. y Europa para ser «autorizados» antes de viajar al exterior para realizarse esta cirugía. Es incumbencia de los profesionales que atiendan a estos pacientes el educarlos sobre los peligros asociados a estos implantes no aprobados y desaconsejar con vehemencia la cirugía. Con respecto a los pacientes que consultan luego de haberse realizado los implantes cosméticos de iris, se justifica realizar controles cercanos para monitorear signos precoces de sus complicaciones.

Se recomienda que los implantes sean extraídos prontamente ante los primeros signos de pérdida de células endoteliales, edema corneal, iritis prolongada, hipertensión ocular, catarata u ovalización de la pupila, los que pueden ser difíciles de distinguir detrás del implante. Luego de la explantación, estos ojos deberían ser tratados por elevación de la presión intraocular e inflamación. Las intervenciones secundarias pueden planificarse, según estén indicadas. Debido al tiempo y al dinero que estos pacientes han invertido, y por su deseo de una nueva apariencia cosmética, algunos son renuentes a que los implantes sean removidos a pesar de habérseles explicados sus riesgos. La tasa de complicaciones de estos implantes es desconocida, pero así como ocurre con los tradicionales implantes de soporte angular de asa cerrada, es esperable que aumente con el tiempo.

 

CONCLUSIONES

Los implantes cosméticos de iris para la cámara anterior representan una amenaza para la salud de los pacientes desprevenidos. ASCRS, ESCRS, APACRS y ALACCSA-R desaconsejan rotundamente este procedimiento quirúrgico hasta que se hayan realizado ensayos clínicos que provean datos sobre su seguridad a largo plazo y que hayan obtenido la aprobación de las agencias regulatorias.

 

Bibliografía

1. Mansour AM, et al. Iritis, glaucoma and corneal decompensation associated with BrightOcular cosmetic iris implant. Br J Ophthalmol. 2016;100:1098–101.
2. Hoguet A, et al. Serious ocular complications of cosmetic iris implants in 14 eyes. J Cataract Refract Surg. 2012;38:387–393.
3. Arjmand P, et al. Surgical technique for explantation of cosmetic anterior chamber iris implants. J Cataract Refract Surg. 2015;41:18–22.